每经记者 金喆 每经编辑 董兴生
10月8日晚间，百奥泰（SH688177，股价31.22元，市值129.3亿元）发布公告称，公司的合作伙伴Biogen International GmbH（以下简称“Biogen”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知。该产品适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
公开资料显示，百奥泰已有3款产品获国家药品监督管理局批准上市，包括格乐立（阿达木单抗注射液）、普贝希（贝伐珠单抗注射液）和施瑞立（托珠单抗注射液）。但是，这三款产品暂时还没能把百奥泰带出亏损泥潭。今年上半年，百奥泰净利润亏损2.54亿元。
对今年寒意阵阵的创新药行业来说，百奥泰无疑带来了一个好消息。百奥泰表示，TOFIDENCE是百奥泰第一个获得美国FDA上市批准的产品，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。本次收到美国FDA上市批准通知，将拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
《每日经济新闻》记者注意到，TOFIDENCE的“出海之路”始于两年前。2021年4月，百奥泰与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。
BAT1806（托珠单抗注射液）是百奥泰自主研发的生物类似药，于2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市，中国注册商品名称为施瑞立。2022年9月，该产品收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知。截至今年6月30日，BAT1806累计投入金额4.36亿元。不过，百奥泰未在2023年半年报中提及施瑞立上半年的销售情况。
原研厂家罗氏公司的托珠单抗（商品名：雅美罗）是全球首家获批上市的抗IL-6受体人源化单克隆抗体，于2008年4月、2009年1月和2010年1月先后在日本、欧洲和美国获准用于治疗类风湿性关节炎，此后获准多项适应症。目前有静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药剂型。
2013年，雅美罗在中国获批进口，2019年8月被正式纳入国家医保目录。目前，中国共有3款托珠单抗上市，其中丽珠生物仅晚于百奥泰2天获批。但在中国市场，托珠单抗的市场规模仅在亿元人民币规模。
除了托珠单抗注射液，目前，百奥泰还有阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）和贝伐珠单抗（商品名：普贝希）。百奥泰没有披露今年三款产品的具体销售情况，仅在半年报中提到，报告期内，公司营业收入较上年同期增加37.41%，主要原因一是公司积极拓展市场，格乐立®销售额较上年同期稳步提升；二是公司药品施瑞立®(托珠单抗)注射液于2023年1月收到国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》，药品销售收入新增所致。
尽管有如此表述，但翻阅百奥泰上市以来的财务报告可以看到，这一创新药企业多年来都没有摆脱亏损。2023年上半年，百奥泰归属于上市公司股东的净利润为-2.54亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2.86亿元。另外，公司经营活动产生的现金流净额为-2.19亿元。
究其原因，与获批产品的“造血能力”有很大关系。百奥泰的三款产品均为生物类似药，这一领域竞争相当激烈。以最受期待的前“药王”阿达木单抗药物为例，目前，仅国内已获批上市的就有7款，百奥泰也没有体现出明显的“首仿”和适应症优势。2022年，百奥泰营业收入中，自身免疫药物收入2.18亿元、抗肿瘤药物收入1.25亿元。
已上市的产品销售未见爆发，百奥泰的盈利能力也受到投资者的质疑。此前，百奥泰回应媒体时表示，作为一家创新药企，不能说仅靠着仿制药赚钱，要有自己的创新研发管线，但也要有活下去的基础。
首个成功“出海”的托珠单抗注射液能否被寄予厚望？答案可能并不明朗。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。
另据药融云统计，原研托珠单抗2021年全球的销售额达44亿美元。在强大的对手面前，百奥泰能分几杯羹？这个问题只能等待时间去验证。
封面图片来源：视觉中国-VCG111123033492
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